Direct antwoord
Clausule 4.3 van ISO 9001 eist dat de organisatie de grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitssysteem bepaalt en als gedocumenteerde informatie beschikbaar houdt: welke producten en diensten, locaties en activiteiten vallen eronder, rekening houdend met de context (4.1) en belanghebbenden (4.2). Normeisen die niet van toepassing zijn (vrijwel altijd alleen delen van 8.3, ontwerp) mogen worden uitgesloten mits gemotiveerd en zonder dat de klanttevredenheid eronder lijdt.
Clausule 4.3 van ISO 9001, “Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen”, trekt de grens: waarover gaat het systeem, en dus ook het certificaat.
Wat eist de clausule?
De organisatie bepaalt de grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitssysteem, rekening houdend met de context (4.1), de eisen van belanghebbenden (4.2) en haar producten en diensten. De scope is beschikbaar als gedocumenteerde informatie, vermeldt de gedekte producten en diensten, en geeft per niet van toepassing verklaarde normeis een motivering.
Zo vul je hem in
- Beschrijf activiteiten en locaties: wat lever je en van waaruit; alle activiteiten die de klantbelofte raken horen erbinnen.
- Wees eerlijk over uitsluitingen: geen ontwerp? Motiveer 8.3 als niet van toepassing. Maar wie specificaties opstelt of klantwensen vertaalt naar oplossingen, ontwerpt wel degelijk; te ruim uitsluiten is een klassieke discussie met de auditor.
- Documenteer en publiceer: de scopetekst in het kwaliteitshandboek of als apart document; dezelfde tekst gaat naar de certificerende instelling voor het certificaat.
- Herzie bij verandering: nieuwe diensten, locaties of overnames betekenen een scopecheck.
Waar let de auditor op?
De auditor toetst of de scope de werkelijkheid dekt: activiteiten die klanten raken maar buiten de scope zijn gehouden (dat ene magazijn, die service-afdeling) leiden tot de vraag waarom. En de uitsluitingsmotivering wordt kritisch gelezen: “wij ontwerpen niet” terwijl de offerte maatwerkoplossingen belooft, houdt geen stand.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Welke eisen mag je uitsluiten bij ISO 9001?
Alleen eisen die echt niet van toepassing zijn op wat de organisatie doet, met motivering. In de praktijk is dat vrijwel altijd (een deel van) clausule 8.3, ontwerp en ontwikkeling, voor organisaties die uitsluitend volgens specificaties van klanten of standaarden werken. Uitsluiten om werk te besparen mag niet: de uitsluiting mag het vermogen om aan klanteisen te voldoen niet aantasten.
Hoe formuleer je een goede scopetekst?
Eén of twee zinnen die op het certificaat komen: wat lever je, voor wie, vanaf welke locatie(s). Bijvoorbeeld: 'Het ontwerpen, produceren en leveren van kunststof behuizingen voor de maakindustrie vanuit de vestiging in Enschede.' Toetsbaar, herkenbaar en zonder marketingtaal.