ISO 9001 kennisbank
Alles over de norm voor kwaliteitsmanagement: normeisen per clausule, processen, audits en continue verbetering.
57 artikelen
Normeisen 35
ISO 9001 clausule 10: Verbetering
Clausule 10 van ISO 9001 eist continue verbetering en een sluitend proces voor afwijkingen en corrigerende maatregelen, inclusief klachten. De Act-fase uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 10.1: Verbetering, algemeen
Clausule 10.1 van ISO 9001 eist dat verbeterkansen worden bepaald en opgepakt: producten verbeteren, ongewenste effecten aanpakken en het systeem versterken.
3 min leestijdISO 9001 clausule 10.2: Afwijkingen en corrigerende maatregelen
Clausule 10.2 van ISO 9001 eist een sluitend proces voor afwijkingen en klachten: reageren, oorzaak analyseren, maatregelen nemen en effectiviteit toetsen.
4 min leestijdISO 9001 clausule 10.3: Continue verbetering
Clausule 10.3 van ISO 9001 eist continue verbetering van het kwaliteitssysteem, gevoed door de analyse van 9.1 en de directiebeoordeling. De cirkel rondgemaakt.
3 min leestijdISO 9001 clausule 4: Context van de organisatie
Clausule 4 van ISO 9001 vraagt om inzicht in interne en externe factoren, belanghebbenden en hun eisen, de scope van het systeem en de processen. Uitleg per sub-clausule.
6 min leestijdISO 9001 clausule 4.1: De organisatie en haar context begrijpen
Clausule 4.1 van ISO 9001 eist inzicht in interne en externe factoren die het kwaliteitssysteem raken. Zo voer je een contextanalyse uit die de audit doorstaat.
3 min leestijdISO 9001 clausule 4.2: Belanghebbenden en hun eisen
Clausule 4.2 van ISO 9001 eist inzicht in relevante belanghebbenden en hun eisen. Zo stel je een stakeholderanalyse op met eisen die het kwaliteitssysteem raken.
3 min leestijdISO 9001 clausule 4.3: De scope van het kwaliteitssysteem bepalen
Clausule 4.3 van ISO 9001 eist een gedocumenteerde scope van het kwaliteitssysteem, inclusief motivering van niet van toepassing zijnde eisen. Zo formuleer je hem goed.
3 min leestijdISO 9001 clausule 4.4: Het kwaliteitssysteem en zijn processen
Clausule 4.4 van ISO 9001 eist een procesgericht kwaliteitssysteem: processen bepaald met input, output, volgorde, criteria en eigenaren. De procesbenadering uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 5: Leiderschap
Clausule 5 van ISO 9001 eist directiebetrokkenheid, klantgerichtheid, een kwaliteitsbeleid en belegde rollen. Uitleg per sub-clausule met audittips.
4 min leestijdISO 9001 clausule 5.1: Leiderschap en commitment
Clausule 5.1 van ISO 9001 eist aantoonbaar leiderschap van de directie voor het kwaliteitssysteem en klantgerichtheid. Wat de auditor van de directie verwacht.
3 min leestijdISO 9001 clausule 5.2: Het kwaliteitsbeleid
Clausule 5.2 van ISO 9001 eist een passend, gecommuniceerd kwaliteitsbeleid met commitment aan eisen en continue verbetering. Zo schrijf je een beleid dat leeft.
3 min leestijdISO 9001 clausule 5.3: Rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
Clausule 5.3 van ISO 9001 eist dat kwaliteitsrollen zijn toegewezen, gecommuniceerd en begrepen. Van proceseigenaren tot rapportage aan de directie.
3 min leestijdISO 9001 clausule 6: Planning
Clausule 6 van ISO 9001 eist risicogebaseerd denken, meetbare kwaliteitsdoelstellingen en beheerste planning van wijzigingen. Uitleg per sub-clausule.
4 min leestijdISO 9001 clausule 6.1: Risico's en kansen
Clausule 6.1 van ISO 9001 eist dat risico's en kansen worden bepaald en aangepakt. Risicogebaseerd denken zonder verplichte methodiek, praktisch ingevuld.
3 min leestijdISO 9001 clausule 6.2: Kwaliteitsdoelstellingen
Clausule 6.2 van ISO 9001 eist meetbare kwaliteitsdoelstellingen met een concreet plan: wat, wie, wanneer, welke middelen en hoe geëvalueerd. Met voorbeelden.
3 min leestijdISO 9001 clausule 6.3: Planning van wijzigingen
Clausule 6.3 van ISO 9001 eist dat wijzigingen aan het kwaliteitssysteem planmatig worden doorgevoerd: doel, gevolgen, middelen en verantwoordelijkheden vooraf bepaald.
3 min leestijdISO 9001 clausule 7: Ondersteuning
Clausule 7 van ISO 9001 regelt middelen, competenties, bewustzijn, communicatie en documentbeheer, inclusief meetmiddelen en organisatiekennis. Uitleg per sub-clausule.
5 min leestijdISO 9001 clausule 7.1: Middelen
Clausule 7.1 van ISO 9001 eist de juiste middelen: mensen, infrastructuur, werkomgeving, meetmiddelen en organisatiekennis. Alle vijf sub-onderdelen uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 7.2: Competentie
Clausule 7.2 van ISO 9001 eist dat medewerkers aantoonbaar competent zijn: eisen per functie, beoordeling, acties bij gaten en bewijs. De competentiematrix uitgelegd.
3 min leestijdISO 9001 clausule 7.3: Bewustzijn
Clausule 7.3 van ISO 9001 eist dat medewerkers het kwaliteitsbeleid kennen, hun eigen bijdrage begrijpen en de gevolgen van afwijken. Zo maak je bewustzijn aantoonbaar.
3 min leestijdISO 9001 clausule 7.4: Communicatie
Clausule 7.4 van ISO 9001 eist bepaalde interne en externe communicatie over het kwaliteitssysteem: wat, wanneer, met wie, hoe en door wie. Een communicatietabel volstaat.
3 min leestijdISO 9001 clausule 7.5: Gedocumenteerde informatie
Clausule 7.5 van ISO 9001 eist beheerste documentatie: aanmaken, actualiseren en beheersen van documenten en registraties. Zonder verplicht handboek, wel met eisen.
4 min leestijdISO 9001 clausule 8: Uitvoering
Clausule 8 is het operationele hart van ISO 9001: van klanteisen en ontwerp tot inkoop, productie, vrijgave en afwijkende outputs. Overzicht van alle sub-clausules.
6 min leestijdISO 9001 clausule 8.1: Operationele planning en beheersing
Clausule 8.1 van ISO 9001 eist geplande en beheerste uitvoeringsprocessen: criteria, middelen, registraties en beheersing van wijzigingen en uitbesteding.
3 min leestijdISO 9001 clausule 8.2: Eisen voor producten en diensten
Clausule 8.2 van ISO 9001 eist beheerste klantcommunicatie en een aantoonbare contractreview vóór toezegging. Van offerte tot orderwijziging uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 8.3: Ontwerp en ontwikkeling
Clausule 8.3 van ISO 9001 eist een beheerst ontwerpproces: planning, inputs, beheersmaatregelen, outputs en wijzigingen. Wanneer geldt hij en wanneer mag je uitsluiten?
4 min leestijdISO 9001 clausule 8.4: Beheersing van externe leveranciers
Clausule 8.4 van ISO 9001 eist beoordeling, selectie en monitoring van leveranciers en uitbestede processen, met heldere inkoopinformatie. Zo richt je het in.
4 min leestijdISO 9001 clausule 8.5: Productie en het verlenen van diensten
Clausule 8.5 van ISO 9001 eist beheerste uitvoering: werkinstructies, identificatie en naspeurbaarheid, klanteigendom, conservering en nazorg. Alle onderdelen uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 8.6: Vrijgave van producten en diensten
Clausule 8.6 van ISO 9001 eist dat producten pas naar de klant gaan nadat alle geplande controles met goed gevolg zijn afgerond, met registratie en herleidbare vrijgever.
3 min leestijdISO 9001 clausule 8.7: Beheersing van afwijkende outputs
Clausule 8.7 van ISO 9001 eist dat afwijkende producten worden geïdentificeerd en beheerst: corrigeren, afzonderen, klant informeren of concessie, met registratie.
3 min leestijdISO 9001 clausule 9: Evaluatie van de prestaties
Clausule 9 van ISO 9001 eist monitoring en klanttevredenheidsmeting, interne audits en de directiebeoordeling. De Check-fase van het kwaliteitssysteem uitgelegd.
4 min leestijdISO 9001 clausule 9.1: Monitoring, meting, analyse en evaluatie
Clausule 9.1 van ISO 9001 eist bepaalde metingen, klanttevredenheidsmonitoring en analyse van de resultaten. Van KPI-set tot de zeven verplichte analysegebieden.
4 min leestijdISO 9001 clausule 9.2: Interne audit
Clausule 9.2 van ISO 9001 eist interne audits volgens een programma: objectieve auditors, criteria en scope per audit, rapportage en opvolging. De eisen op een rij.
3 min leestijdISO 9001 clausule 9.3: Directiebeoordeling
Clausule 9.3 van ISO 9001 eist een periodieke directiebeoordeling met voorgeschreven inputs en outputs. De complete agenda en het verslag praktisch ingericht.
4 min leestijdStappenplannen 6
Een klachtenprocedure opzetten in 6 stappen
Zo zet je een klachtenprocedure op die aan ISO 9001 voldoet: registratie, eigenaarschap, termijnen, oorzaakanalyse en de leercirkel. Met praktische termijnen.
5 min leestijdEen leveranciersbeoordeling uitvoeren in 5 stappen
Zo voer je de jaarlijkse leveranciersbeoordeling uit die ISO 9001 (8.4) eist: criteria, gegevens verzamelen, scoren, acties en registratie zonder bureaucratie.
4 min leestijdEen procesbeschrijving maken in 5 stappen
Zo maak je een procesbeschrijving die werkt: doel, afbakening, stroomschema of stappentabel, criteria en eigenaar. Kort genoeg om actueel te blijven.
4 min leestijdInterne audit uitvoeren: stappenplan voor ISO-normen
Een interne audit toetst of je managementsysteem werkt zoals afgesproken. Stappenplan: programma opstellen, voorbereiden, uitvoeren, rapporteren en opvolgen. Geldt voor ISO 9001 en 27001.
7 min leestijdISO 9001-checklist: ben je klaar voor certificering?
De complete ISO 9001-checklist per clausule: alle eisen van context tot verbetering afvinkbaar, plus de verplichte documenten en de laatste check vóór de audit.
6 min leestijdKlanttevredenheid meten in 5 stappen
Zo meet je klanttevredenheid op een manier die ISO 9001 vraagt én bruikbare sturing oplevert: methodekeuze, signalen combineren, analyseren en opvolgen.
5 min leestijdBegrippen 10
Wat is de 5x waarom-methode?
5x waarom is de eenvoudigste oorzaakanalyse: blijf 'waarom' vragen tot je bij de structurele oorzaak bent. Zo pas je hem goed toe, met voorbeeld en valkuilen.
3 min leestijdWat is een afwijking (non-conformiteit)?
Een afwijking of non-conformiteit is het niet voldoen aan een eis: uit de norm, je eigen afspraken of klanteisen. Uitleg over soorten afwijkingen en de juiste afhandeling.
4 min leestijdWat is een CAPA (corrigerende en preventieve maatregel)?
CAPA staat voor Corrective And Preventive Action: het proces om afwijkingen structureel op te lossen en te voorkomen. Uitleg van de stappen en de rol in ISO-normen.
4 min leestijdWat is een KMS (kwaliteitsmanagementsysteem)?
Een KMS is het geheel van processen, afspraken en verbetermechanismen waarmee een organisatie kwaliteit structureel borgt. De kern van ISO 9001, uitgelegd in gewone taal.
4 min leestijdWat is een KPI?
Een KPI is een meetbare indicator voor de prestatie van een proces of doelstelling. Goede KPI's kiezen, valkuilen vermijden en de rol binnen ISO 9001 (9.1).
3 min leestijdWat is een proceseigenaar?
Een proceseigenaar is verantwoordelijk voor de werking en verbetering van één proces: bevoegdheden, taken en het verschil met de leidinggevende. Zo beleg je de rol.
3 min leestijdWat is een visgraatdiagram (Ishikawa)?
Het visgraatdiagram brengt mogelijke oorzaken van een probleem gestructureerd in kaart langs zes categorieën (6M). Wanneer je hem gebruikt en hoe, stap voor stap.
3 min leestijdWat is first time right?
First time right meet het percentage werk dat in één keer goed gaat, zonder herstel of nabewerking: de krachtigste kwaliteits-KPI. Zo meet en verbeter je hem.
3 min leestijdWat is kalibratie?
Kalibratie vergelijkt een meetmiddel met een herleidbare standaard: verplicht onder ISO 9001 (7.1.5) voor metingen die productconformiteit aantonen. Zo regel je het.
3 min leestijdWat is poka yoke?
Poka yoke maakt fouten fysiek of digitaal onmogelijk in plaats van ze te verbieden: het lean-principe van foutbestendig ontwerpen, met voorbeelden voor fabriek en kantoor.
3 min leestijdVeelgestelde vragen 4
Is ISO 9001 verplicht?
ISO 9001 is niet wettelijk verplicht, maar in veel branches wel een harde eis in tenders en leveranciersselecties. Lees wanneer certificering feitelijk onmisbaar is.
4 min leestijdISO 9001 voor dienstverleners: hoe werkt dat zonder fabriek?
ISO 9001 is geen productienorm: zo vertaal je eisen als vrijgave, meetmiddelen en afwijkende output naar advieswerk, IT en zakelijke dienstverlening.
4 min leestijdWat is ISO 9001?
ISO 9001 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement. Lees wat de norm inhoudt, voor wie hij bedoeld is en wat certificering je organisatie oplevert.
6 min leestijdWat kost ISO 9001-certificering?
ISO 9001-certificering kost voor het MKB typisch 3.000 tot 6.000 euro aan auditkosten, plus tooling of consultancy. Overzicht van alle kostenposten en bespaartips.
5 min leestijdZelf aan de slag met ISO 9001?
De portal begeleidt je stap voor stap, met alle sjablonen en de implementatiecoach.