Direct antwoord
Clausule 8.7 van ISO 9001 eist dat outputs die niet aan de eisen voldoen worden geïdentificeerd en beheerst zodat onbedoeld gebruik of levering wordt voorkomen: corrigeren, afzonderen of terughalen, de klant informeren, of leveren onder concessie met autorisatie. Na correctie volgt herverificatie. De registratie beschrijft de afwijking, de genomen acties, verkregen concessies en wie besliste; dit register voedt het verbeterproces van clausule 10.2.
Clausule 8.7 van ISO 9001, “Beheersing van afwijkende outputs”, regelt het eerlijke scenario: er gaat iets fout, en het systeem zorgt dat de fout niet bij de klant belandt.
Wat eist de clausule?
Outputs die niet aan de eisen voldoen, worden geïdentificeerd en beheerst om onbedoeld gebruik of levering te voorkomen. De organisatie neemt passende actie op basis van de aard van de afwijking en het effect op de conformiteit, ook wanneer de afwijking na levering wordt ontdekt. De opties: correctie; afzondering, terughouden, retournering of opschorting; de klant informeren; en autorisatie voor acceptatie onder concessie. Na correctie wordt opnieuw geverifieerd. De registratie beschrijft de afwijking, de genomen acties, verkregen concessies en de autoriteit die besliste.
Zo vul je hem in
- Maak afwijkingen zichtbaar en gescheiden: een afkeurlabel of -locatie en een systeemstatus; afgekeurd werk mag fysiek en administratief niet verward kunnen worden met goedgekeurd (8.5.2).
- Definieer de beslisboom: wie beslist over herstellen, afkeuren of concessie, en wanneer moet de klant erin gekend worden; leg beslissingsbevoegdheden vast (5.3).
- Herverifieer na herstel: gecorrigeerd werk doorloopt de oorspronkelijke controle opnieuw; herstelwerk is foutgevoeliger dan eerste werk.
- Registreer alles in één register: afwijking, actie, concessie, beslisser; dit register is tegelijk de motor van het verbeterproces (10.2) en vaste input voor de directiebeoordeling.
Waar let de auditor op?
De auditor kijkt op de werkvloer (staat afkeur gescheiden?) en in het register: worden afwijkingen echt geregistreerd, ook de kleine? Een leeg afwijkingenregister bij een productiebedrijf is ongeloofwaardig en wordt gelezen als een registratieprobleem. Verder: concessies zonder autorisatie en herstelwerk dat nooit opnieuw is gecontroleerd.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen 8.7 en 10.2?
8.7 beheerst het afwijkende product zelf: tegenhouden, corrigeren, afzonderen of onder concessie leveren, zodat de klant geen ondeugdelijk werk krijgt. 10.2 pakt de oorzaak aan: waarom ontstond de afwijking en hoe voorkomen we herhaling. Elke 8.7-registratie is potentiële input voor 10.2, maar niet elke afwijking vergt een oorzaakanalyse.
Wat als de afwijking pas na levering wordt ontdekt?
Dan geldt 8.7 onverkort: passende actie op de gevolgen, de klant informeren en waar nodig terughalen of herstellen op locatie. De omvang bepalen (welke leveringen zijn nog meer geraakt?) is de eerste stap; naspeurbaarheid (8.5.2) bepaalt hoe goed dat lukt.