Direct antwoord
Clausule 7.1 van ISO 9001 eist dat de organisatie de middelen bepaalt en verstrekt die nodig zijn voor het kwaliteitssysteem: mensen (7.1.2), infrastructuur zoals gebouwen, apparatuur en IT (7.1.3), een geschikte proces-omgeving (7.1.4), middelen voor monitoring en meting inclusief kalibratie waar nodig (7.1.5), en organisatiekennis die wordt onderhouden en overgedragen (7.1.6). Kalibratie en kennisborging zijn de twee onderdelen die in audits het meest opleveren.
Clausule 7.1 van ISO 9001, “Middelen”, regelt de randvoorwaarden: het beste systeem faalt zonder de juiste mensen, spullen, omgeving, metingen en kennis.
Wat eist de clausule?
De organisatie bepaalt en verstrekt de middelen die nodig zijn voor het vaststellen, implementeren, onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitssysteem, rekening houdend met wat intern beschikbaar is en wat extern betrokken moet worden. De sub-onderdelen: 7.1.2 personen, 7.1.3 infrastructuur (gebouwen, apparatuur, transport, IT), 7.1.4 proces-omgeving (fysiek, maar ook sociaal en psychologisch waar relevant), 7.1.5 monitorings- en meetmiddelen (geschikt en waar nodig gekalibreerd, met registratie) en 7.1.6 organisatiekennis (bepalen, onderhouden, beschikbaar stellen en verwerven waar nodig).
Zo vul je hem in
- Plan onderhoud van de infrastructuur: een onderhoudsschema voor kwaliteitskritische apparatuur en systemen, met registratie.
- Richt een kalibratieregister in: welke meetmiddelen, welke frequentie, wie voert uit (extern of interne verificatie), en de bewijzen; label de middelen met hun status.
- Borg de kennis: kritische kennis benoemd, werkinstructies voor de kernhandelingen, inwerkprogramma en exitoverdracht (sluit aan op risico 6.1: kennisverloop).
- Weeg de werkomgeving: waar de omgeving de productkwaliteit raakt (temperatuur, licht, orde, werkdruk), zijn er afspraken en waar nodig metingen.
Waar let de auditor op?
Kalibratie is de klassieke bevindingenbron: verlopen stickers, meetmiddelen buiten het register, en het ontbreken van actie wanneer een middel afgekeurd blijkt (wat betekent dat voor de metingen ervóór?). Bij kennis vraagt de auditor: “wat gebeurt er als uw beste vakman morgen vertrekt?” Het antwoord toont of 7.1.6 leeft of alleen bestaat.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Wanneer is kalibratie (7.1.5) verplicht?
Wanneer meetresultaten worden gebruikt om aan te tonen dat producten of diensten aan de eisen voldoen: de weegschaal in de productie, de momentsleutel in de montage, de temperatuurlogger in de opslag. Die middelen moeten geschikt zijn, herleidbaar gekalibreerd of geverifieerd, geïdentificeerd en beschermd, met registratie.
Hoe borg je organisatiekennis (7.1.6) praktisch?
Bepaal welke kennis kritisch is (vakmanschap, klantkennis, systeemkennis), leg vast wat vastlegbaar is (werkinstructies, opnames, projectdossiers) en organiseer overdracht voor de rest: inwerkprogramma's, meester-gezel-constructies en exitoverdracht bij vertrek. De aanleiding is bijna altijd dezelfde: die ene medewerker die alles weet.