Direct antwoord
Clausule 7 van ISO 9001 eist dat de randvoorwaarden geregeld zijn: middelen waaronder mensen, infrastructuur, werkomgeving, meetmiddelen en organisatiekennis (7.1), aantoonbare competenties (7.2), bewustzijn van beleid en eigen bijdrage (7.3), bepaalde communicatie (7.4) en beheerste documentatie (7.5). Kenmerkend voor ISO 9001 zijn de eisen aan meetmiddelen-kalibratie en het borgen van organisatiekennis.
Clausule 7 van ISO 9001, “Ondersteuning”, regelt alles wat het kwaliteitssysteem nodig heeft om te functioneren: mensen, middelen, kennis, communicatie en documentatie.
7.1: Middelen
Bepaal en verstrek de benodigde middelen. De norm benoemt ze expliciet: mensen (7.1.2), infrastructuur zoals gebouwen, machines en IT (7.1.3), een geschikte werkomgeving (7.1.4), meetmiddelen die geschikt en waar nodig gekalibreerd zijn (7.1.5), en organisatiekennis die onderhouden en overgedragen wordt (7.1.6). Vooral de laatste twee zijn typerend voor ISO 9001: kalibratieregistraties en kennisborging (werkinstructies, inwerkprogramma’s) zijn vaste auditonderwerpen.
7.2: Competenties
Bepaal per functie welke competenties nodig zijn, zorg dat medewerkers die hebben en bewaar het bewijs: diploma’s, trainingen, inwerkprogramma’s of aantoonbare ervaring. Een competentiematrix per functie is de gangbare invulling.
7.3: Bewustzijn
Medewerkers moeten het kwaliteitsbeleid kennen, hun bijdrage aan de doelstellingen begrijpen en weten wat de gevolgen zijn van het niet naleven van eisen. De auditor toetst dit in gesprekken op de werkvloer.
7.4: Communicatie
Bepaal wat er intern en extern over het kwaliteitssysteem gecommuniceerd wordt, wanneer, met wie en door wie: van werkoverleg en kwaliteitsupdates tot klachtcommunicatie richting klanten.
7.5: Gedocumenteerde informatie
Richt documentbeheer in: documenten identificeerbaar en actueel, goedgekeurd voor gebruik, beschikbaar waar nodig en beschermd tegen verlies en ongewenste wijziging. Registraties (orderbevestigingen, controleresultaten, klachtdossiers) vallen hier ook onder.
Waar let de auditor op?
De praktijk-klassiekers: verlopen kalibraties van meetmiddelen, ontbrekend competentiebewijs voor kritische functies, en verouderde werkinstructies die niet meer kloppen met de werkelijkheid. Alle drie zijn te voorkomen met een jaarplanning waarin kalibraties, trainingen en documentreviews vaste momenten hebben.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Wat eist ISO 9001 over meetmiddelen?
Wanneer metingen de productconformiteit aantonen, moeten de meetmiddelen geschikt zijn en waar nodig gekalibreerd tegen herleidbare standaarden, met registratie. Denk aan weegschalen, momentsleutels of temperatuursensoren.
Wat wordt bedoeld met organisatiekennis (7.1.6)?
De kennis die nodig is om processen uit te voeren en conforme producten te leveren: vakkennis, klantkennis en geleerde lessen. De norm eist dat je die kennis onderhoudt en beschikbaar stelt, bijvoorbeeld via werkinstructies, opleiding en overdracht bij vertrek van medewerkers.