Direct antwoord
Clausule 6 van ISO 9001 bevat drie eisen: bepaal de risico's en kansen die het kwaliteitssysteem raken en plan acties daarvoor (6.1), stel meetbare kwaliteitsdoelstellingen op met een plan om ze te halen (6.2), en voer wijzigingen aan het systeem planmatig door (6.3). Anders dan ISO 27001 schrijft ISO 9001 geen formele risicomethodiek voor: risicogebaseerd denken mag pragmatisch.
Clausule 6 van ISO 9001, “Planning”, vertaalt de context uit clausule 4 naar concrete plannen: welke risico’s en kansen pak je aan, welke doelen stel je en hoe beheers je veranderingen.
6.1: Risico’s en kansen
Bepaal welke risico’s en kansen relevant zijn voor het kwaliteitssysteem: wat kan het waarmaken van klanteisen bedreigen, en welke kansen kunnen de klanttevredenheid vergroten? Plan acties om ze op te pakken en integreer die in de processen. De norm schrijft bewust geen methode voor: een overzicht van de belangrijkste risico’s (bijvoorbeeld kennisverloop, leveranciersafhankelijkheid, capaciteit) en kansen met bijbehorende acties is voor het MKB voldoende, mits het aantoonbaar leeft.
6.2: Kwaliteitsdoelstellingen
Stel meetbare doelstellingen vast op relevante functies, niveaus en processen. Ze moeten consistent zijn met het kwaliteitsbeleid, relevant voor productconformiteit en klanttevredenheid, gemonitord en gecommuniceerd worden en waar nodig worden bijgesteld. Plan per doelstelling: wat er gedaan wordt, welke middelen nodig zijn, wie verantwoordelijk is, wanneer het klaar is en hoe het resultaat wordt geëvalueerd.
6.3: Planning van wijzigingen
Wijzigingen aan het kwaliteitssysteem (nieuwe processen, systemen, reorganisaties) moeten planmatig gebeuren: overweeg het doel en de gevolgen, de integriteit van het systeem, de benodigde middelen en de herverdeling van verantwoordelijkheden.
Waar let de auditor op?
Bij 6.1 toetst de auditor of het risicodenken echt is: worden de risico’s herkend door de directie en komen de acties terug in de praktijk? Bij 6.2 zijn vage doelen de klassieke bevinding: “kwaliteit verbeteren” is geen doelstelling, “leverbetrouwbaarheid van 95 naar 98 procent dit jaar” wel. Doelen zonder meting of zonder voortgangsbespreking in de directiebeoordeling vallen eveneens door de mand.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Eist ISO 9001 een risicoanalyse zoals ISO 27001?
Nee. ISO 9001 eist risicogebaseerd denken: je moet risico's en kansen bepalen en er acties op plannen, maar een formele methodiek met scores en matrices is niet verplicht. Een beknopt overzicht van de belangrijkste risico's en kansen met maatregelen volstaat.
Wat zijn goede kwaliteitsdoelstellingen?
Meetbaar en relevant voor klanttevredenheid en productconformiteit, bijvoorbeeld: klachtafhandeling binnen 5 werkdagen, leverbetrouwbaarheid boven 97 procent, klanttevredenheid minimaal een 8. Per doelstelling hoort een plan: wat, wie, wanneer en hoe gemeten.