Direct antwoord
Clausule 6.3 van ISO 9001 eist dat wijzigingen aan het kwaliteitssysteem (nieuwe processen, systemen, locaties, reorganisaties) op geplande wijze worden doorgevoerd, met aandacht voor: het doel van de wijziging en de mogelijke gevolgen, de integriteit van het kwaliteitssysteem, de beschikbaarheid van middelen en de toewijzing of herverdeling van verantwoordelijkheden. Een korte wijzigingsnotitie per significante verandering volstaat als bewijs.
Clausule 6.3 van ISO 9001, “Planning van wijzigingen”, is de kleinste sub-clausule van hoofdstuk 6 met een grote praktijkwaarde: de meeste kwaliteitssystemen raken niet defect door slecht ontwerp, maar door onbeheerste verandering.
Wat eist de clausule?
Wanneer de organisatie de noodzaak van wijzigingen aan het kwaliteitssysteem vaststelt, worden die wijzigingen op geplande wijze uitgevoerd. Daarbij wordt gekeken naar: (a) het doel van de wijziging en de mogelijke gevolgen, (b) de integriteit van het kwaliteitssysteem, (c) de beschikbaarheid van middelen, en (d) de toewijzing of herverdeling van verantwoordelijkheden en bevoegdheden.
Zo vul je hem in
- Herken de 6.3-momenten: spreek af welke veranderingen een wijzigingsplanning vragen (nieuw systeem, reorganisatie, nieuwe dienst, verhuizing, uitbesteding).
- Gebruik een korte wijzigingsnotitie: doel, gevolgen voor processen en documenten, benodigde middelen, wie wat overneemt, en de communicatie; één A4 per verandering.
- Werk de sporen bij: procesbeschrijvingen, het organogram, rollen (5.3) en risico’s (6.1) worden onderdeel van de wijziging, niet een naloop die blijft liggen.
- Evalueer na afloop: is het doel bereikt en werkt het systeem nog; kort vastgelegd, eventueel in de directiebeoordeling.
Waar let de auditor op?
De auditor zoekt de recentste grote verandering en vraagt het spoor: “jullie zijn vorig jaar overgestapt op een nieuw planningssysteem; hoe is dat gepland en wat betekende het voor de processen?” Geen enkel spoor bij een aantoonbaar grote verandering is de standaardbevinding, en hij is volledig te voorkomen met één notitie per verandering.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Welke wijzigingen vallen onder 6.3?
Veranderingen die het kwaliteitssysteem raken: een nieuw ERP- of planningssysteem, een reorganisatie, een nieuwe productielijn of dienst, een verhuizing, uitbesteding van een proces of het vertrek van een sleutelfiguur. Kleine documentaanpassingen vallen onder het gewone documentbeheer (7.5).
Wat betekent 'de integriteit van het systeem' bewaken?
Zorgen dat het systeem tijdens en na de verandering blijft werken: processen blijven beschreven en beheerst, metingen lopen door, verantwoordelijkheden zijn niet zoekgeraakt. De klassieke fout is een reorganisatie waarna niemand meer weet wie proceseigenaar is en de KPI's maanden niet worden gemeten.