Direct antwoord
Clausule 4.4 van ISO 9001 eist dat de organisatie een kwaliteitssysteem inricht op basis van haar processen: per proces de benodigde inputs en outputs, de volgorde en interactie (procesmodel), criteria en methoden voor beheersing, middelen, verantwoordelijkheden, risico's en verbetermogelijkheden. Dit is de verankering van de procesbenadering; een procesmodel of proceslandschap met per kernproces een beknopte beschrijving is de gangbare vorm.
Clausule 4.4 van ISO 9001, “Kwaliteitsmanagementsysteem en zijn processen”, is de architectuurclausule: het systeem wordt opgebouwd rond de werkelijke processen van de organisatie, niet rond de hoofdstukken van de norm.
Wat eist de clausule?
De organisatie stelt een kwaliteitssysteem vast, implementeert, onderhoudt en verbetert het, inclusief de benodigde processen. Per proces wordt bepaald: de inputs en outputs, de volgorde en interactie met andere processen, de criteria en methoden (inclusief metingen en indicatoren) om effectieve werking te borgen, de benodigde middelen, de verantwoordelijkheden en bevoegdheden, de risico’s en kansen (6.1), en de evaluatie en verbetering. Gedocumenteerde informatie ondersteunt de werking voor zover nodig.
Zo vul je hem in
- Teken het proceslandschap: sturend, primair en ondersteunend op één plaat; dit wordt het navigatiemiddel van het hele systeem.
- Beschrijf de kernprocessen beknopt: per primair proces een stroomschema of één A4: doel, input, stappen, output, wie verantwoordelijk, welke criteria en KPI’s.
- Benoem proceseigenaren: per proces één eigenaar die stuurt op prestaties en verbetering; dit maakt clausule 5.3 concreet.
- Meet per proces: minimaal één indicator per kernproces (doorlooptijd, foutpercentage, leverbetrouwbaarheid) die terugkomt in de directiebeoordeling (9.1, 9.3).
Waar let de auditor op?
De auditor gebruikt het procesmodel als routekaart voor de hele audit en toetst per proces of de beschreven criteria en metingen echt worden gebruikt. De klassieke bevinding: prachtige processchema’s die de werkvloer niet kent, terwijl het echte werk via ongedocumenteerde routines loopt. Klein en kloppend verslaat groot en genegeerd.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Wat is een procesmodel of proceslandschap?
Eén overzichtsplaat van alle processen en hun samenhang, meestal in drie lagen: sturende processen (beleid, directiebeoordeling), primaire processen (van klantvraag tot levering) en ondersteunende processen (HR, IT, inkoop). Het is de plattegrond van het kwaliteitssysteem en vaak de eerste pagina van het handboek.
Moet elk proces een uitgebreide beschrijving hebben?
Nee, de norm eist beschrijving 'voor zover nodig'. Kernprocessen met kwaliteitsrisico's verdienen een beschrijving of stroomschema met criteria en verantwoordelijkheden; routineprocessen zonder risico kunnen met minder toe. Detail volgt risico, niet volledigheid.