Direct antwoord
Clausule 6.1 van ISO 9001 eist dat de organisatie bij het plannen van het kwaliteitssysteem de risico's en kansen bepaalt die aangepakt moeten worden (op basis van context 4.1 en belanghebbenden 4.2), acties plant om ze op te pakken, die acties integreert in de processen en de effectiviteit evalueert. Een formele risicomethodiek is niet verplicht: een overzicht van de belangrijkste risico's en kansen met acties en eigenaren volstaat, mits het aantoonbaar leeft.
Clausule 6.1 van ISO 9001, “Acties om risico’s en kansen op te pakken”, verankert het risicogebaseerd denken dat in 2015 de preventieve maatregel verving: nadenken vóór het misgaat, in plaats van corrigeren erna.
Wat eist de clausule?
Bij de planning van het kwaliteitssysteem houdt de organisatie rekening met de context (4.1) en de eisen van belanghebbenden (4.2), en bepaalt zij de risico’s en kansen die moeten worden opgepakt om: zekerheid te geven dat het systeem zijn beoogde resultaten behaalt, gewenste effecten te versterken, ongewenste effecten te voorkomen of verminderen, en verbetering te bereiken. Vervolgens plant zij acties, integreert die in de processen en evalueert de effectiviteit.
Zo vul je hem in
- Maak een risico- en kansenregister: per item de bron (context of stakeholder), de mogelijke impact op kwaliteit, de gekozen aanpak, de eigenaar en de status; tien tot twintig regels dekken het MKB.
- Werk vanuit 4.1 en 4.2: elke serieuze contextfactor en stakeholder-eis moet hier terugkomen; dat is de rode draad die de auditor volgt.
- Integreer de acties: een risico op kennisverloop leidt tot werkinstructies (7.1.6) en een inwerkprogramma, niet tot een losse actie naast het werk.
- Evalueer periodiek: status en effectiviteit van de acties zijn vaste input voor de directiebeoordeling (9.3).
Waar let de auditor op?
De auditor toetst de keten: context, risico, actie, effect. En de actualiteit: een register waarin corona nog het grootste risico is, dateert zichzelf. De klassieke bevinding is een register dat bij certificering is gemaakt en daarna bevroren, terwijl de directie desgevraagd hele andere risico’s noemt dan het papier.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Wat zijn typische kwaliteitsrisico's voor het MKB?
Afhankelijkheid van sleutelpersonen of één leverancier, kennisverloop bij vertrek, capaciteitstekort bij groei, verouderde apparatuur, fouten in de klantvraag-vertaling en nieuwe wetgeving. Kansen: nieuwe markten, automatisering, certificering als deurwaarts argument, en structurele klantfeedback als verbetermotor.
Moet elk risico een actie krijgen?
Acties moeten 'in verhouding staan tot de mogelijke impact': grote risico's krijgen maatregelen met eigenaar en termijn, kleine mogen bewust geaccepteerd worden. Vermijden, verkleinen, delen en accepteren zijn allemaal geldige strategieën, mits bewust gekozen.