Direct antwoord
Clausule 7.5 van ISO 9001 eist dat het kwaliteitssysteem de door de norm vereiste én de door de organisatie zelf nodig geachte gedocumenteerde informatie omvat, dat documenten bij aanmaken en actualiseren passend worden geïdentificeerd, vormgegeven en goedgekeurd, en dat ze worden beheerst: beschikbaar waar nodig, beschermd tegen verlies en ongewenste wijziging, met versiebeheer en beheerste distributie. Een kwaliteitshandboek is sinds 2015 niet meer verplicht, maar documentbeheer wel.
Clausule 7.5 van ISO 9001, “Gedocumenteerde informatie”, regelt het geheugen van het kwaliteitssysteem: de beschrijvingen die het werk sturen en de bewijzen dat het goed is gegaan.
Wat eist de clausule?
Drie onderdelen: 7.5.1: het systeem omvat de door de norm vereiste gedocumenteerde informatie plus wat de organisatie zelf nodig acht (de omvang mag verschillen per grootte en complexiteit). 7.5.2 aanmaken en actualiseren: passende identificatie (titel, datum, referentie), passend format en medium, en beoordeling en goedkeuring. 7.5.3 beheersing: beschikbaar en geschikt voor gebruik waar en wanneer nodig, en afdoende beschermd; met beheersing van distributie, toegang, opslag, versiebeheer, bewaartermijnen en vernietiging. Ook externe documenten (normen, klantspecificaties) worden beheerst.
Zo vul je hem in
- Kies één documentstructuur: een documentmanagementsysteem of een strak ingerichte mappenstructuur met eigenaarschap, versienummers en goedkeuringsroutine; de portal-aanpak met workflows scheelt handwerk.
- Houd het smal: documenteer wat het werk stuurt of de norm eist; elk document extra is onderhoud. Verouderde documenten zijn schadelijker dan ontbrekende.
- Regel de registraties: per registratiesoort de bewaartermijn en de plek, beschermd tegen wijziging achteraf.
- Beheers de oude versies: één vindplek voor de geldige versie; verouderde exemplaren verdwijnen uit omloop (de geprinte instructie van drie versies terug op de werkvloer is de klassieker).
Waar let de auditor op?
De auditor pakt een werkplek en vraagt de geldende instructie erbij: is dit de actuele versie, en klopt zij met de praktijk? Verouderde documenten in gebruik, ontbrekende goedkeuringen en registraties die achteraf blijken aangepast zijn de vaste bevindingen. Een klein, actueel documentenbestand verslaat elk dik maar verouderd handboek.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Welke documenten zijn verplicht voor ISO 9001?
De norm eist onder meer: de scope (4.3), het kwaliteitsbeleid (5.2), de kwaliteitsdoelstellingen (6.2), en registraties zoals kalibratiebewijzen, competentiebewijs, ontwerp- en productiedossiers waar van toepassing, vrijgavebewijs, afwijkingenregistratie, auditresultaten en directiebeoordelingen. Daarnaast alles wat de organisatie zelf nodig acht voor de werking van haar processen.
Wat is het verschil tussen documenten en registraties?
Documenten beschrijven hoe het moet (beleid, procedures, instructies) en worden onderhouden; registraties bewijzen wat er is gebeurd (formulieren, meetresultaten, verslagen) en worden bewaard maar niet gewijzigd. Beide vallen onder 'gedocumenteerde informatie' met elk hun eigen beheerseisen.