Direct antwoord
Clausule 10.2 van ISO 9001 eist dat bij elke afwijking, inclusief klachten, wordt gereageerd en de gevolgen worden aangepakt, en dat wordt beoordeeld of de oorzaken moeten worden weggenomen om herhaling te voorkomen: oorzaakanalyse, controle op vergelijkbare afwijkingen elders, maatregelen in verhouding tot de ernst, effectiviteitstoets, en waar nodig actualisatie van risico's en het systeem zelf. De aard van de afwijkingen, de acties en de resultaten worden geregistreerd.
Clausule 10.2 van ISO 9001, “Afwijking en corrigerende maatregel”, is de leermotor van het systeem: fouten zijn onvermijdelijk, dezelfde fout twee keer is een keuze.
Wat eist de clausule?
Bij een afwijking, ook uit klachten, moet de organisatie: (a) reageren, de afwijking beheersen en corrigeren en de gevolgen aanpakken; (b) de noodzaak beoordelen van actie om de oorzaken weg te nemen zodat herhaling (daar of elders) wordt voorkomen: de afwijking beoordelen, de oorzaken vaststellen en nagaan of vergelijkbare afwijkingen bestaan of kunnen ontstaan; (c) de nodige acties uitvoeren; (d) de doeltreffendheid van de corrigerende maatregelen beoordelen; (e) waar nodig de risico’s en kansen (6.1) actualiseren; en (f) waar nodig het kwaliteitssysteem wijzigen. De maatregelen passen bij de effecten van de afwijkingen. Registratie: de aard van de afwijkingen en genomen acties, en de resultaten van de corrigerende maatregelen.
Zo vul je hem in
- Eén register voor alles: klachten, interne afwijkingen (8.7), auditbevindingen en leveranciersfouten in één systeem met status en eigenaar; versnippering is de doodsteek voor het leren.
- Onderscheid correctie en corrigerende maatregel: het probleem oplossen voor de klant is stap één; de vraag “waarom kon dit gebeuren en waar nog meer” is de eigenlijke clausule.
- Analyseer proportioneel maar echt: 5x waarom tot een beïnvloedbare oorzaak; plan de maatregel met eigenaar en termijn.
- Toets de effectiviteit expliciet: na een afgesproken periode: is de afwijking weggebleven? Pas dan sluit het dossier; dit is de stap die het vaakst ontbreekt.
Waar let de auditor op?
Het register is vast auditmateriaal: worden klachten en fouten echt geregistreerd, gaan analyses dieper dan “menselijke fout”, en zijn er effectiviteitstoetsen? De klassieke bevindingen: een verdacht leeg register, maatregelen die eeuwig openstaan, en dezelfde afwijking die drie jaar op rij terugkeert zonder dat iemand het patroon zag.
Zo werkt dit in Control One
In de portal zie je per normeis welke maatregelen, documenten en bewijsstukken eraan gekoppeld zijn, met de status erbij.
Veelgestelde vragen
Moet elke afwijking een volledige oorzaakanalyse krijgen?
Nee: de norm eist dat je beoordeelt óf actie op de oorzaak nodig is, en dat maatregelen passen bij het effect van de afwijking. Een eenmalige typefout vergt correctie en registratie; een terugkerende leverfout of serieuze klacht vergt de volledige cyclus met oorzaakanalyse en effectiviteitstoets.
Welke oorzaakanalyse-methode voldoet?
De norm schrijft geen methode voor; 5x waarom volstaat voor de meeste MKB-gevallen, visgraat (Ishikawa) voor complexere. Het criterium is diepgang: 'menselijke fout' is nooit het eindpunt, want daarachter zit vrijwel altijd een proces-, instructie- of belastingsoorzaak.