Weinig kwaliteitssystemen bezwijken aan slecht ontwerp. Veel meer bezwijken aan onbeheerste verandering: een nieuw ERP-systeem, een reorganisatie, een verhuizing waarna niemand meer weet wie proceseigenaar is en de KPI’s maanden niet worden gemeten. Clausule 6.3 van ISO 9001 dwingt je verandering planmatig aan te pakken.
Wat vraagt de norm?
Wanneer je de noodzaak van een wijziging aan het kwaliteitssysteem vaststelt, voer je die op geplande wijze uit. Daarbij kijk je naar: het doel en de mogelijke gevolgen, de integriteit van het systeem, de beschikbaarheid van middelen, en de toewijzing of herverdeling van verantwoordelijkheden.
Welke wijzigingen vallen eronder?
Veranderingen die het kwaliteitssysteem raken:
- Een nieuw ERP- of planningssysteem
- Een reorganisatie
- Een nieuwe productielijn of dienst
- Een verhuizing
- Uitbesteding van een proces
- Het vertrek van een sleutelfiguur
Kleine documentaanpassingen vallen onder gewoon documentbeheer.
Zo pak je het aan
- Herken de 6.3-momenten. Spreek af welke veranderingen een wijzigingsplanning vragen.
- Gebruik een korte wijzigingsnotitie. Doel, gevolgen voor processen en documenten, benodigde middelen, wie wat overneemt, en de communicatie. Eén A4 per verandering.
- Werk de sporen bij. Procesbeschrijvingen, het organogram, rollen en risico’s worden onderdeel van de wijziging.
- Evalueer na afloop. Is het doel bereikt en werkt het systeem nog?
Tip van Control One: “De integriteit van het systeem bewaken” betekent zorgen dat het systeem tijdens en na de verandering blijft werken: processen blijven beschreven, metingen lopen door, verantwoordelijkheden zijn niet zoekgeraakt. De klassieke fout is een reorganisatie waarna niemand meer weet wie waarvoor verantwoordelijk is.
Waar de auditor op let
De auditor zoekt de recentste grote verandering: “jullie zijn vorig jaar overgestapt op een nieuw systeem; hoe is dat gepland en wat betekende het voor de processen?” Geen enkel spoor bij een aantoonbaar grote verandering is de standaardbevinding, en volledig te voorkomen met één notitie per verandering.
Wijzigingsbeheer houdt je systeem gezond bij groei en verandering. Zie hoe het past in het geheel via de ISO 9001-checklist of doe de Quickscan.
Klaar om te starten met ISO 9001?
Control One structureert je kwaliteitsmanagementsysteem: procesoverzichten, KPI’s, interne audits en directiebeoordeling. Alles op één plek.
Naslagwerk uit de kennisbank
ISO 9001 clausule 6.3: Planning van wijzigingen
Clausule 6.3 van ISO 9001 eist dat wijzigingen aan het kwaliteitssysteem planmatig worden doorgevoerd: doel, gevolgen, middelen en verantwoordelijkheden vooraf bepaald.
ISO 9001 clausule 6: Planning
Clausule 6 van ISO 9001 eist risicogebaseerd denken, meetbare kwaliteitsdoelstellingen en beheerste planning van wijzigingen. Uitleg per sub-clausule.
ISO 9001 clausule 8.1: Operationele planning en beheersing
Clausule 8.1 van ISO 9001 eist geplande en beheerste uitvoeringsprocessen: criteria, middelen, registraties en beheersing van wijzigingen en uitbesteding.
Gerelateerde artikelen
ISO 9001 hercertificering: zo houd je je certificaat na drie jaar
Elke drie jaar volgt een volledige herbeoordeling van je kwaliteitssysteem. Zo bereid je de hercertificering voor en toon je aan dat je systeem is blijven verbeteren.
Wat kost ISO 9001, en verdient het zich terug?
De investering in ISO 9001 op een rij, en de vier manieren waarop hij zich terugbetaalt. Zo maak je de businesscase voor je organisatie.
Hoe lang duurt ISO 9001? Een realistische planning
Van start tot certificaat: hoe lang duurt een ISO 9001-traject echt? Zo plan je realistisch, en waarom de doorlooptijd vooral door de cyclus wordt bepaald.
ISO 9001 voor startups en scale-ups: structuur zonder bureaucratie
Groeiende bedrijven ontgroeien hun informele werkwijzen. Zo gebruik je ISO 9001 om structuur aan te brengen die meegroeit, zonder de snelheid te verliezen.